医药上市需要什么手续

1. 医药上市需要什么手续

　　按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。

　　据了解，此次征求意见方案除原来规定的情形外，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂�未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。

　　“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理规定，促进医药资源的合理配置和有效整合。”边振甲告诉记者，加强药品生产过程的监管，保证药品生产质量，仍是2006年安监司的重点工作之一。

　　不过，该方案中将产品质量对生产过程要求较高的血液制品、疫苗制品、中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品仍可能不被允许委托生产。

　　而需要进一步明确的申报资料和受理、审批程序等问题仍有待会后进一步讨论。

　　一些地方安监主管人员表示，此方案从第一印象上已基本能满足企业的期望，较大幅度地扩大了药品委托加工范围。

　　仅仅是来料加工还不够

　　在此之前，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》有关规定，SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（以下简称《规定》），并自2006年1月1日起施行。

　　《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

　　《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

　　然而企业并未从《规定》中得到满足。来自企业的意见认为，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品必须返回委托方，不能在国内销售。这种来料加工还不是国际意义上的委托加工。

　　委托加工作为全球盛行的生产方式，与中国现在的来料加工最大的区别是，加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其他国家。跨国公司如今都喜欢通过委托加工来降低生产成本或扩大生产规模，而国际上许多规模不大的制药企业也是靠大公司的委托加工生存。在企业看来，放开国外药品委托生产的限制，不失为解决我国药品产能闲置问题的一个好办法。

2. 有限责任公司上市需要具备哪些条件

3. 开办药品生产企业必须具备哪些条件？

根据《中华人民共和国药品管理法》第八条：
开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
根据《药品经营许可证管理办法》规定
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

扩展资料
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； [3] 
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
参考资料来源：百度百科-《中华人民共和国药品管理法》
参考资料来源：百度百科-《药品经营许可证管理办法》

4. 连锁公司上市需要什么条件

公司上市的基本要求如下：一、只有股份公司才具备上市的资格;二、申请上市公司，公司经营必须是3年以上，在这三年内没有更换过董事、高层管理人员、并且公司经营合法、符合国家法律规定;三、上市公司的注册资金无虚假出资，没有抽逃资金的现象;四、上市公司的注册资金至少3000万，公开发行的股份是公司总股份的1/4以上，股本总额至少4亿元，公开发行的股份10%以上;五、上市公司财务状况：1、上市公司财务状况在最近的3个会计年度的净利润3000万以上;2、发行前的股份总额至少3000万以上;3、在最近的一期没有弥补亏损;4、最近一期的资产占净资产的比例20%以上;5、最近的3年会计年度的经营活动产生的现金流量累计至少5000万，或者最近的3个会计年度营业收入3亿以上;6、上市公司主要是募集资金，但是募集资金之前必须要制定出严格的资金用途。法律依据：《中华人民共和国公司法》第一百二十条?本法所称上市公司，是指其股票在证券交易所上市交易的股份有限公司。

5. 一个公司要怎样才能上市 有哪些硬指标 哪些资质

从事不同的行业有不同的审批部门，以下是27个行业对应的审批部门： 

  1、从事食品(含饲料添加剂)的生产、销售--区防疫站 

  2、烟草专卖品的生产、经营--烟草专卖局 

  3、药品生产、经营--卫生局 

  4、锅炉、压力容器制造及电梯安装--劳动局 

  5、化学危险品(含石油)生产经营--化工厅 

  6、金银收购、金银制品加工、经营及废料中回收的金银--人民银行 

  7、旅行社--市旅游局 

  8、特种行业(旅馆、印刷、废旧金属收购、文化娱乐、浴室)--公安分局 

  9、图书报刊和录音录象制品的出版、发行销售--广播电视局 

  10、公路水路运输、客运--交通局 

  11、娱乐场所--文化局 

  12、文物经营--文物局 

  13、小轿车经营--市工商局市场处 

  14、会计、审计事务所--财政局、审计局 

  15、房地产经营--建委 

  16、广告经营--工商局广告处 

  17、商标印刷--工商局商标处 

  18、国有资产评估--财政局 

  19、成品油批发、零售、加油站--计经委 

  20、煤炭经营--煤炭市场洽理办公室 

  21、汽车维修--汽车维修行业管理处 

  22、经济信息、房产信息咨询--工商局 

  23、物业管理公司(与房地产公司要有代理合同)--房产局 

  24、计算机网络服务--公安局 

  25、医疗器械销售--医药管理局 

  26、职业介绍所--劳动局 

  27、企业登记代理--工商局 

  二、创办新企业怎样注册? 

  我国现行法律，个人创业的法律途径主要有：设立有限责任公司;申请登记从事个体工商业;设立个人独资企业;设立合伙企业。 

  ——注册底线 

  1、有限责任公司：最低注册资本3万人民币。基本要求： 

  (1) 股东符合法定人数即由2个以上50个以下股东共同出资设立; 

  (2) 股东出资达到法定资本最低限额：以生产经营为主的公司需50万元人民币以上; 以商品批发为主的公司需50万元人民币以上;以商品零售为主的公司需30万元人民币以上; 科技开发、咨询、服务公司需10万元人民币以上; 

  (3) 股东共同制定公司章程; 

  (4) 有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构; 

  (5) 有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件。 

  2、个体工商户：对注册资金实行申报制，没有最低限额。基本要求： 

  (1) 有经营能力的城镇待业人员、农村村民以及国家政策允许的其他人员，可以申请从事个体工商业经营; 

  (2) 申请人必须具备与经营项目相应的资金、经营场地、经营能力及业务技术。 

  3、私营独资企业：对注册资金实行申报制，没有最低限额。基本要求： 

  (1) 投资人为一个自然人; 

  (2) 有合法的企业名称; 

  (3) 有投资人申报的出资; 

  (4) 有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件; 
(5) 有必要的从业人员。 

  4、私营合伙企业：对注册资金实行申报制，没有最低限额。基本要求： 

  (1) 有二个以上合伙人，并且都是依法承担无限责任者; 

  (2) 有书面合伙协议; 

  (3) 有各合伙人实际缴付的出资; 

  (4) 有合伙企业的名称; 

  (5) 有经营场所和从事合伙经营的必要条件。 

  (6) 合伙人应当为具有完全民事行为能力的人。 

  (7) 法律、行政法规禁止从事营利性活动的人，不得成为合伙企业的合伙人。 

  备注：合伙人可以用货币、实物、土地使用权、知识产权或者其它财产权利出资;上述出资应当是合伙人的合法财产及财产权利。 

  ——注册步骤 

  步骤一、到市工商局(或当地区、县工商局)企业登记窗口咨询，领取注册登记相关表格、资料。 

  步骤二、办理名称预先核准、取得《名称预先核准通知书》。 

  步骤三、以核准的名称到银行开设临时账户，股东将入股资金划入临时账户。 

  步骤三、到有资格的会计师事务所办理验资证明。 

  步骤四、将备齐的注册登记资料交工商局登记窗口受理、初审。 

  步骤五、按约定时间到工商局领取营业执照，缴纳注册登记费。 

  步骤六、在规定的报纸上发布公告。

6. 做医药销售应该具备哪些条件啊？

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通管理办法》的有关规定及国务院《关于整顿和规范药品流通秩序工作的通知》精神，为进一步加强药品流通领域监督管理，规范药品经营秩序，结合药品流通市场存在的问题，特制定本规定：
　　一、药品销售人员必须具备下列条件 
　　（一）各药品批发企业药品销售人员必须具有高中以上文化程度，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监管部门考试合格，取得合格证书。　
　　（二）药品销售人员必须是与劳动部门签订正式劳动合同的合法聘用人员，不得兼任其他企业营销工作。 
　　（三）药品销售人员必须由企业法定代表人出具正式的任职文件，企业应对药品销售人员的药品销售行为负责。
　　（四）药品销售人员必须经当地食品药品监督管理局登记，符合条件的药品销售人员相关信息由市局统一录入数据库，供社会查询。  
　　申请登记的销售人员应提供以下合法资格证明资料。
　　（1）高中以上文化毕业证书或相关职称证书复印件；
　　（2）与劳动部门签订正式劳动合同复印件；
　　（3）身份证复印件；
　　（4）本人培训合格证明复印件；
　　（5）聘用单位任职文件复印件；
　　（6）药品销售人员登记表（一式两份）；
　　（7）需要的其他证明。
　　（五）企业销售人员发生变化的，或变更授权期限和授权范围的，应在7日内报当地食品药品监督管理局办理变更。

7. 开医药公司要具备什么条件？

开办医药公司，必须具备以下条件： \x0d\x0a\x0d\x0a　　1、 两名执业药师，其中一名本科以上; \x0d\x0a\x0d\x0a　　2、 注册资金不少于50万元; \x0d\x0a\x0d\x0a　　3、 法人必须为大专以上学历; \x0d\x0a\x0d\x0a　　4、 有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证; \x0d\x0a\x0d\x0a　　5、 业务人员需持购销员证; \x0d\x0a\x0d\x0a　　6、 仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，阴凉库不少于110平方米; \x0d\x0a\x0d\x0a　　7、 有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器; \x0d\x0a\x0d\x0a　　申办程序和时间如下： \x0d\x0a\x0d\x0a　　1、 筹建(配齐人员、硬件条件等)：约30个工作日; \x0d\x0a\x0d\x0a　　2、 申请药品经营许可证：约30个工作日; \x0d\x0a\x0d\x0a　　3、 申请营业执照：约20个工作日(可正常经营1-3个月); \x0d\x0a\x0d\x0a　　4、 GSP认证：30个工作日。

8. 开办药品生产企业的具体要求有哪些？必须具备哪些条件？

根据《中华人民共和国药品管理法》：
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

扩展资料：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》：
第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药品管理法